Value dossier voor een medisch hulpmiddel: elementen en valkuilen

Snelle samenvatting

Een value dossier is het bewijsdossier waarmee een fabrikant van een medisch hulpmiddel aantoont dat zijn product klinische en economische meerwaarde biedt ten opzichte van de bestaande zorg. Het dossier vormt de basis voor vergoedingsbeslissingen bij instanties als het RIZIV in België of het Zorginstituut in Nederland. Zonder een goed opgebouwd value dossier is markttoegang in de praktijk onbereikbaar, ongeacht hoe sterk de technologie zelf is.

Vijf kerninzichten:

• CE-markering bewijst veiligheid en prestatie, maar niet de meerwaarde ten opzichte van bestaande behandelingen.
• Vergelijkende klinische gegevens zijn niet verplicht voor CE-markering, maar zijn doorgaans onmisbaar voor een vergoedingsaanvraag.
• De EU HTA-verordening (EU 2021/2282) is van toepassing sinds 12 januari 2025 en verhoogt de lat voor klinisch bewijs.
• Een budgetimpactanalyse en een kosteneffectiviteitsanalyse zijn bij vrijwel alle nationale HTA-procedures vereiste onderdelen.
• Te laat beginnen met de opbouw van het dossier is de meest kostbare fout die fabrikanten maken.

Introductie

Stel je voor: een medisch hulpmiddel heeft na jaren van ontwikkeling de CE-markering verkregen. Het product voldoet aan alle regulatoire vereisten onder de MDR. Toch weigert het RIZIV de vergoedingsaanvraag, omdat vergelijkend bewijs ontbreekt. Dit scenario herhaalt zich regelmatig in de Europese medtech-sector.

Het structurele probleem is bekend. Zoals het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) vaststelde in KCE Reports 347 (2021): vergelijkende studies, die voor betalers en HTA-instanties essentieel zijn om toegevoegde waarde te beoordelen, zijn niet verplicht voor het verkrijgen van een CE-markering. Dit creëert een structurele kloof tussen wat regulatoir nodig is en wat betalers verwachten.

Innosens ziet dit patroon terugkeren bij innovatieve fabrikanten en startups die het regulatoire traject met succes doorlopen, maar de overstap naar vergoeding onderschatten. Het opstellen van een doeltreffend value dossier vereist een andere denkwijze dan het technisch dossier voor CE-certificering. Dit artikel legt uit welke elementen erin horen, waar het vaak misgaat en hoe een strategische aanpak het verschil maakt.

Waarom een value dossier verder gaat dan CE-certificering

Veel fabrikanten behandelen CE-markering en markttoegang als twee stadia van hetzelfde traject. Dat is een vergissing. CE-markering bewijst dat een product veilig is en presteert zoals de fabrikant beweert. Betalers willen iets anders weten: is dit product beter, goedkoper of doelmatiger dan wat er al bestaat?

Het bewijs-gat dat betalers stoort

Voor zorgverzekeraars, artsen en patiënten is wat echt telt de waarde van het nieuwe product vergeleken met bestaande behandelingen. Het probleem is dat vergelijkende studies, die significante parameters voor patiënten meten, niet verplicht zijn voor het verkrijgen van een CE-markering. Dat betekent dat een fabrikant technisch gezien de Europese markt mag betreden zonder ooit een vergelijkende studie te hebben uitgevoerd.

Bij het RIZIV is dit een hard knelpunt. Een analyse van Belgische RIZIV-beoordelingsrapporten over nieuwe implantaten en invasieve hulpmiddelen (klasse IIb-III), beschikbaar tussen 2018 en midden 2019, toonde aan dat slechts zeven van de achttien beoordeelde aanvragen (doorgaans rond 39%) een gerandomiseerde gecontroleerde studie met het nieuwe hulpmiddel bevatten. Dat geeft aan hoe vaak fabrikanten de vergoedingsprocedure ingaan met onvoldoende comparatief bewijs.

De EU HTA-verordening verandert de spelregels

De belangrijkste aanbeveling van het KCE is dat fabrikanten van medische hulpmiddelen hun klinische studies niet alleen moeten ontwerpen om aan de huidige vereisten voor toegang tot de Europese markt te voldoen, maar ook van bij het begin vergelijkende gegevens moeten verzamelen om te voldoen aan de eisen van nationale ziekteverzekeringen, artsen en patiënten.

Die aanbeveling is inmiddels gedeeltelijk omgezet in beleid. De EU HTA-verordening (EU 2021/2282) geldt sinds 12 januari 2025 en vult de klinische evidentievereisten van de MDR aan. Vergoedingsbeslissingen en prijsstelling blijven nationale bevoegdheid, maar de gezamenlijke klinische beoordeling op EU-niveau legt een nieuwe bodem voor het benodigde bewijs.

Zelf aan de slag:

• Controleer of je klinische onderzoeksstrategie naast MDR-vereisten ook voorziet in vergelijkende eindpunten die betalers relevant vinden.
• Ga na welke vergelijkende behandelingen als referentie worden gebruikt bij de relevante nationale HTA-instantie (RIZIV, Zorginstituut, HAS, IQWiG).
• Stel bij aanvang van klinisch onderzoek een adviesraad van clinici samen die ook betrokken zijn bij HTA-beoordelingen.
• Vraag vroeg advies aan Innosens of een vergelijkbare specialist over de verwachte evidentiedrempel per doelmarkt.

Welke elementen horen in een value dossier?

Een goed value dossier is geen losse verzameling publicaties. Het is een gestructureerd argument, opgebouwd uit onderdelen die samen de betalers aanspreken op hun eigen beslissingscriteria.

Klinisch bewijs en comparatieve effectiviteit

Het hart van elk value dossier bestaat uit klinisch bewijs. Daarbij gelden twee niveaus. Allereerst het bewijs van veiligheid en prestatie, dat doorgaans al beschikbaar is na CE-markering. Vervolgens het comparatieve bewijs: gegevens die aantonen dat het hulpmiddel beter, vergelijkbaar of kosteneffectiever is dan de gebruikelijke zorg. Systematische literatuurreviews, gerandomiseerde studies en real-world data uit registers zijn de meest gebruikte bronnen. Ontbreekt direct vergelijkend bewijs, dan verwachten betalers doorgaans een onderbouwde indirecte vergelijking met een toelichting op de beperkingen ervan.

Economische analyse: kosteneffectiviteit en budgetimpact

Naast klinisch bewijs verwacht vrijwel elke nationale HTA-procedure een economisch luik. Dit omvat minimaal twee onderdelen. Een kosteneffectiviteitsanalyse vergelijkt de kosten en uitkomsten van het nieuwe hulpmiddel met de comparator, uitgedrukt in een kosteneffectiviteitsratio (doorgaans in kosten per QALY of per vermeden complicatie). Een budgetimpactanalyse toont aan wat de vergoeding van het product betekent voor het totale zorgbudget over een periode van doorgaans drie tot vijf jaar.

De eisen per land verschillen. In België hanteert het RIZIV specifieke modelleringsrichtlijnen. In Nederland volgt het Zorginstituut andere referentiedrempels. Een value dossier dat voor meerdere landen tegelijk is opgesteld zonder rekening te houden met lokale eisen, wordt in de praktijk bij elke nationale instantie afgewezen.

Patiëntenrelevante uitkomsten en ziektelast

Een onderdeel dat te vaak ontbreekt of te beknopt blijft, is de beschrijving van de ziektelast en de patiëntenperspectief. Betalers willen begrijpen welke impact de aandoening heeft op het dagelijks leven van patiënten, hoe het nieuwe hulpmiddel die last verlicht en of dat ook door patiënten zelf wordt ervaren. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PRO's) zijn daarvoor het geëigende instrument. Ontbreken ze, dan mist het dossier een argument dat betalers vaak zwaar laten meewegen.

Zelf aan de slag:

• Controleer of je dossier een expliciet comparatordeel bevat met een beschrijving van de standaardzorg per doelland.
• Gebruik het PICO-kader (Populatie, Interventie, Comparator, Uitkomst) als basisstructuur voor de klinische samenvatting.
• Verificeer of de economische modellering de perspectief en tijdshorizon hanteert die de betreffende nationale HTA-instantie voorschrijft.
• Voeg minimaal één PRO-instrument toe dat door patiëntenorganisaties of behandelend artsen als relevant wordt erkend.

De meest gemaakte valkuilen bij het opstellen van een value dossier

Hier liggen de meest kostbare fouten die fabrikanten maken, op basis van de ervaringen die Innosens opdoet bij begeleiding van vergoedingstrajecten in België en andere Europese markten.

Valkuil 1: te laat beginnen

Het value dossier wordt in de praktijk te vaak gezien als iets wat je opstelt nadat de CE-markering binnen is. Op dat moment is het doorgaans te laat om de ontbrekende vergelijkende gegevens nog te verzamelen, want klinische studies lopen al lang. De opbouw van het value dossier moet parallel lopen aan het klinisch onderzoek, niet erna. Innosens hanteert bij begeleiding van startups en innovatieve fabrikanten de stelregel dat de vergoedingsstrategie uiterlijk vastgesteld moet zijn op het moment dat klinische eindpunten worden gedefinieerd.

Valkuil 2: het bewijs niet afstemmen op de doelinstantie

Een value dossier voor het RIZIV is fundamenteel anders dan een dossier voor de gezamenlijke klinische beoordeling onder de EU HTA-verordening. Wat in één context als voldoende vergelijkend bewijs geldt, wordt in een andere context als onvoldoende beschouwd. Fabrikanten die één generiek dossier opstellen en dat naar meerdere landen sturen, ondervinden dat de nationale procedures dit consequent terugsturen.

Valkuil 3: de comparator verkeerd kiezen

De keuze van de comparator (de behandeling waartegen het hulpmiddel wordt vergeleken) is strategisch en tegelijk kwetsbaar. Kies je een te zwakke comparator om gunstig te scoren, dan verwerpt de HTA-instantie de vergelijking als niet relevant. Kies je de standaardbehandeling maar beschik je niet over directe vergelijkende data, dan verwacht de instantie een indirecte vergelijking die methodologisch goed onderbouwd is. Beide scenario's vereisen een expliciete en verdedigbare keuze.

Zelf aan de slag:

• Leg de vergoedingsstrategie vast in een roadmap vóórdat klinische eindpunten worden gedefinieerd.
• Vraag bij de relevante nationale HTA-instantie een informeel pre-submission gesprek aan om de verwachte comparator te bespreken.
• Toets het dossier intern aan de beoordelingscriteria van de doelinstantie voordat je het indient.
• Controleer of de gekozen comparator overeenkomt met wat in klinische richtlijnen als standaardzorg wordt aangemerkt.

Vergelijkingstabel: value dossier vereisten per Europese markt

De onderstaande tabel geeft een indicatief overzicht van de minimale verwachtingen per doelmarkt. Exacte eisen variëren per productcategorie en risicoklasse.

Praktijkvoorbeeld: een typisch market access scenario

Stel je een innovatieve fabrikant voor van een klasse IIb diagnostisch hulpmiddel, actief in de cardiologie. Het bedrijf heeft twee jaar gewerkt aan CE-certificering onder de MDR en beschikt over robuuste prestatiegegevens. Bij het voorbereiden van de RIZIV-aanvraag blijkt dat alle beschikbare studies zijn opgezet als enkelvoudige armbanden zonder actieve comparator. Een comparatieve analyse ontbreekt volledig.

Dat is de situatie die Innosens regelmatig aantreft bij fabrikanten die pas na CE-markering met de vergoedingsstrategie beginnen. De aanpak die in dergelijke gevallen wordt gehanteerd, omvat drie stappen. Eerst een gap-analyse: welk bewijs is beschikbaar, welk bewijs ontbreekt en wat kan via real-world data of indirecte vergelijking worden aangevuld? Vervolgens een dossieropbouw op maat van de doelinstantie, met expliciete toelichting op de methodologische beperkingen. Ten slotte een stakeholderstrategie die betrokkenheid van klinische experts en patiëntenorganisaties integreert om het dossier te versterken.

De uitkomst varieert per situatie, maar de structurele les is consequent: hoe vroeger de vergoedingsstrategie is geïntegreerd in de productontwikkeling, hoe groter de kans op een succesvol dossier bij de eerste indiening.

Belangrijkste inzichten voor fabrikanten

De Europese context verschuift

De Europese Commissie beheert een markt van meer dan 500.000 typen medische hulpmiddelen en IVD's. In die omgeving is de concurrentie om vergoedingsbudgetten groot. Betalers worden selectiever, niet soepeler. De EU HTA-verordening versterkt die trend door klinische bewijsstandaarden op Europees niveau te harmoniseren.

Vroeg investeren loont

Een value dossier dat pas na CE-certificering wordt opgebouwd, kost in de praktijk meer tijd en meer geld dan een dossier dat parallel aan het klinisch traject is ontwikkeld. De reden is simpel: ontbrekend bewijs moet achteraf worden verzameld, soms via dure aanvullende studies of uitgebreide real-world data-analyses. Innosens begeleidt fabrikanten via een end-to-end aanpak, waarbij de market access strategie voor medische hulpmiddelen al wordt bepaald op het moment dat de klinische eindpunten worden vastgelegd.

Nationale verschillen blijven bestaan

Ondanks Europese harmonisering op het vlak van klinische beoordeling blijven vergoedingsbeslissingen en prijsstelling nationale bevoegdheid. Een fabrikant die simultaan in België, Nederland en Duitsland wil worden vergoed, heeft geen keuze: het value dossier moet per markt worden aangepast. Innosens biedt daarvoor gespecialiseerde begeleiding voor multi-country market access in Europa, met specifieke expertise in zowel RIZIV-procedures als procedures in andere Europese landen.

Zelf aan de slag:

• Integreer de vergoedingsstrategie in het klinisch ontwikkelingsplan, niet pas daarna.
• Stel per doelmarkt een apart dossierluik op dat aansluit bij de lokale beoordelingscriteria.
• Betrek klinische experts en patiëntenvertegenwoordigers vroeg in het proces.
• Overweeg een externe specialist met marktspecifieke expertise als je geen volledig intern market access team hebt.

Veelgestelde vragen

Wat is een value dossier voor een medisch hulpmiddel?

Een value dossier is een gestructureerd bewijsdossier waarmee een fabrikant aantoont dat zijn medisch hulpmiddel klinische en economische meerwaarde biedt ten opzichte van de bestaande behandelopties. Het dossier bevat doorgaans klinisch bewijs, een economische analyse en een beschrijving van de relevante ziektelast. Het verschilt fundamenteel van het technisch dossier voor CE-markering: dat laatste bewijst veiligheid en prestatie, terwijl een value dossier de toegevoegde waarde voor de betaler aantoont.

Waarom volstaat CE-markering niet voor een vergoedingsaanvraag?

CE-markering is een conformiteitsverklaring die aantoont dat een hulpmiddel veilig is en presteert zoals de fabrikant aangeeft. Betalers zoals het RIZIV of het Zorginstituut beoordelen echter of het hulpmiddel meerwaarde biedt ten opzichte van wat al beschikbaar is, wat een andere vraag is. Zoals het KCE (KCE Reports 347, 2021) aantoonde, zijn vergelijkende studies niet verplicht voor CE-markering, maar zijn ze voor betalers doorgaans onmisbaar om een vergoedingsbeslissing te nemen.

Welke economische analyses zijn vereist in een value dossier?

Kosteneffectiviteits- en budgetimpactanalyses vormen in de meeste Europese vergoedingsprocedures een verplicht onderdeel. Een kosteneffectiviteitsanalyse vergelijkt kosten en klinische uitkomsten van het nieuwe hulpmiddel met de comparator. Een budgetimpactanalyse toont aan wat de vergoeding op macroniveau kost. De exacte eisen, zoals de tijdshorizon en het perspectief, verschillen per land en moeten worden afgestemd op de beoordelingscriteria van de doelinstantie.

Wanneer moet je beginnen met het opstellen van een value dossier?

De opbouw van het value dossier moet in de praktijk beginnen op het moment dat de klinische onderzoeksopzet wordt vastgesteld. Dat is het moment waarop vergelijkende eindpunten nog kunnen worden toegevoegd aan het studieprotocol. Wie pas na CE-markering begint, mist doorgaans de mogelijkheid om comparatieve data te genereren via het primaire klinisch onderzoek. Achteraf bijsturen via real-world data is mogelijk maar doorgaans kostbaarder en minder overtuigend voor betalers.

Hoe helpt Innosens bij het opstellen van een value dossier?

Innosens begeleidt fabrikanten van medische hulpmiddelen bij het volledige traject van vergoedingsstrategie tot indiening van het value dossier bij nationale instanties. De aanpak omvat een gap-analyse van het beschikbare bewijs, dossieropbouw afgestemd op de specifieke doelmarkt (waaronder RIZIV-procedures in België en procedures in andere Europese landen), en ondersteuning bij stakeholderoverleg. Innosens heeft specifieke expertise in zowel MDR- als IVDR-trajecten, wat bij combinatieproducten een praktisch voordeel biedt. Meer informatie is te vinden via het Innosens market access aanbod.

Conclusie

Een value dossier opstellen voor een medisch hulpmiddel is geen administratieve taak die je aan het einde van het ontwikkeltraject inplant. Het is een strategisch instrument dat bepaalt of een innovatief product ook daadwerkelijk bij patiënten terechtkomt. De kloof tussen CE-markering en vergoeding is reëel en goed gedocumenteerd: vergelijkende gegevens die betalers nodig hebben, zijn niet verplicht voor de CE-procedure. Wie dat te laat beseft, betaalt twee keer.

De stap naar een succesvol dossier begint bij de juiste opzet van het klinisch onderzoek, gevolgd door een economische analyse die aansluit bij de verwachtingen van de doelinstantie, en een heldere presentatie van de patiëntrelevante meerwaarde. Innosens ondersteunt fabrikanten bij elk van deze stappen, van vroege vergoedingsstrategie tot indiening bij het RIZIV en andere Europese betalers.